Buenas prácticas de fabricación

Buenas prácticas de fabricación

Las buenas prácticas de fabricación (en inglés Good Manufacturing Practice, GMP) son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de medicamentos.

Se encuentran incluidas dentro del concepto de Garantía de Calidad, constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las BPF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.

Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminación (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusión).

Exigencias de las GMP

  • Que los procesos de fabricación deben encontrarse escritos, definidos y que se revisen sistemáticamente a la luz de la experiencia.
  • Los equipos estén calificados y los procesos validados.
  • Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboración de medicamentos:
    • Personal entrenado y apropiadamente calificado para controles en proceso.
    • Instalaciones y espacios adecuados.
    • Servicios y equipamentos apropiados.
    • Rótulos, envases y materiales apropiados.
    • Instrucciones y procedimientos aprobados.
    • Transporte y depósito apropiados.
  • Que los procedimientos (SOPs) se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, que sean específicamente aplicables a los medios de producción disponibles.
  • Que se mantengan registros (en forma manual o electrónica) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas, cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.
  • Que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten conocer la historia completa de un lote (batch record), se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles.
  • Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.
  • Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta.
  • Que se estudie todo reclamo contra un producto ya comercializado, como también que se investiguen las causas de los defectos de calidad, y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.

Referencias

Obtenido de "Buenas pr%C3%A1cticas de fabricaci%C3%B3n"

Wikimedia foundation. 2010.

Mira otros diccionarios:

  • Buenas prácticas de manufactura — Saltar a navegación, búsqueda Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) (GMP, de la expresión en inglés: Good Manufacturing Practices) son prácticas entendidas como mejores y aceptadas que rigen sobre varios aspectos de la manufactura, ensamblado …   Wikipedia Español

  • Buenas prácticas de manufactura — Se llama Buenas Prácticas de Manufactura o normas GMP (del inglés Good Manufacturing Practice) a un conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria farmacéutica para conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y …   Enciclopedia Universal

  • Arkopharma — Saltar a navegación, búsqueda Arkopharma Eslogan Tu salud, naturalmente Tipo Sociedad Anónima con Directivos y Consejo de Administración Fundación 1980 Sede ZI 1ère avenue, 9è …   Wikipedia Español

  • Almirall — Saltar a navegación, búsqueda Almirall, S.A. Tipo Pública (Bolsa española ALM) Fundación 1944 …   Wikipedia Español

  • Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos — El Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC o HACCP, por sus siglas en inglés) es un proceso sistemático preventivo para garantizar la seguridad alimentaria, de forma lógica y objetiva. Es de aplicación en industria alimentaria… …   Wikipedia Español

  • Fluido supercrítico — Saltar a navegación, búsqueda Un fluido supercrítico (FSC) es cualquier sustancia que se encuentre en condiciones de presión y temperatura superiores a su punto crítico. Poseen unas propiedades típicas, lo que habitualmente se denomina como “un… …   Wikipedia Español

  • Neuroaid — es un tratamiento oral de origen natural que se toma para recuperar después de un derrame cerebral. Originado de la medicina china tradicional (MCT), NeuroAiD fue desarrollado en China para ayudar a los pacientes a recuperar sus funciones… …   Wikipedia Español

  • ISO 22000 — es una norma ISO que define y especifica los requerimientos para desarrollar e implantar , con el fin de lograr un armonización internacional que permita una mejora de la seguridad alimentaria durante el transcurso de toda la cadena de suministro …   Wikipedia Español

  • Anexo:Lista Representativa del Patrimonio Cultural Inmaterial de la Humanidad — Mapa que muestra la distribución de las obras maestras del patrimonio oral e inmaterial de los Estados Miembros de la Unesco a partir del 2005. La Lista Representativa del Patrimonio Cultural Inmaterial de la Humanidad (también llamada Lista… …   Wikipedia Español

  • Electroerosión — Saltar a navegación, búsqueda La electroerosión es un proceso de fabricación, también conocido como Mecanizado por Descarga Eléctrica o EDM (Por su nombre en ingles, Electrical Discharge Machining). El proceso de electroerosión consiste en la… …   Wikipedia Español


Compartir el artículo y extractos

Link directo
Do a right-click on the link above
and select “Copy Link”

We are using cookies for the best presentation of our site. Continuing to use this site, you agree with this.