Buenas prácticas de manufactura


Buenas prácticas de manufactura

Buenas prácticas de manufactura

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) (GMP, de la expresión en inglés: Good Manufacturing Practices) son prácticas entendidas como mejores y aceptadas que rigen sobre varios aspectos de la manufactura, ensamblado, fabricación y otras áreas prácticas y diversas industrias como en la farmacéutica y en la industria alimenticia, que en esta última, se puede referir a la higiene recomendada para que el manejo de alimentos garantice la obtención de productos inocuos.


Contenido

Normas GMP en la industria farmacéutica

Buenas prácticas de manufactura o normas GMP es un conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria farmacéutica para conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estándares de calidad.

Este sistema se elaboró para minimizar errores en la manufactura de productos farmacéuticos. Ya que nunca se puede asegurar al 100% que los errores vayan a detectarse al someter al producto a las pruebas finales, es decir, antes de ser distribuido.

Las normas GMP abarcan todos los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos.

Existen varias GMPs: las de la unión europea, las americanas (FDA), las japonesas, etc.; todas tienen contenido similar y un objetivo común. Las GMPs de la unión europea se dividen en dos partes principales: una dedicada a la producción de principios activos farmacéuticos (APIs) y otra dedicada a la fabricación de medicamentos. Estas dos partes son ampliadas mediante anexos, actualmente 20) que se revisan periódicamente. Se puede encontrar el contenido en http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev4.htm

Es importante destacar que las Buenas Prácticas de Manufactura tienen tres objetivos claros: evitar errores, evitar contaminación cruzada del producto fabricado con otros productos y garantizar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrás en los procesos. Sin embargo, la base de estas normativas de calidad es la seguridad del paciente durante el uso de los medicamentos destinados a la prevención, atenuación y recuperación de la salud.

definiciones:

En la industria alimenticia

Según la Food And Drug Administration (FDA) los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (SSOP, Sanitation Standard Operating Procedures) abarcan:

  • Manutención general
  • Sustancias usadas para limpieza y saneamiento
  • Almacenamiento de materiales tóxicos
  • Control de plagas
  • Higiene de las superficies de contacto con alimentos
  • Almacenamiento y manipulación de equipos y utensilios limpios
  • Retirada de la basura y residuos

Areas de control de procesos por partde las BPM

  • enfriamiento,
  • proceso térmico,
  • irradiación,
  • secado,
  • conservación química,
  • envasado al vacío o con atmósfera modificada

Recepción de materia prima e ingredientes

  • Proveedor
  • Especificaciones
  • Productos químicos
  • inspección en la recepción

Envasado

  • Materiales usados
  • Atmósfera (gases)
  • Protección del alimento
  • Evitar recontaminación

El Agua

  • Control de la calidad del agua
  • Cloro
  • Análisis
  • Limpieza de los depósitos de agua
  • Fabricación del hielo
  • Producción de vapor
  • Desagües

Aspectos considerados del agua

  • fuente segura
  • presión y temperatura adecuadas
  • sistemas separados según el uso
  • desinfectantes permitidos
  • control de la potabilidad
  • Monitoreo (vigilancia)
  • Acciones correctivas
  • Registros
  • Manejo, almacenamiento y transporte

Procedimientos

  • Para organizar los alimentos e ingredientes a fin de separar el material que no es apto para el consumo humano;
  • Para disponer cualquier material rechazado de una manera higiénica;
  • Para proteger el alimento y los ingredientes de la contaminación por plagas, o por contaminantes químicos, físicos o microbianos u otras substancias inaceptables durante la manipulación, almacenamiento y transporte.

Limpieza, manutención e higiene personal

  • Instalaciones y procedimientos adecuados de limpieza.

Producción higiénica de los alimentos

  • Controlar la contaminación por el aire, terreno, alimentos animales, fertilizantes (naturales y orgánicos), pesticidas, medicamentos veterinarios o cualquier otro agente usado en la producción primaria;
  • Controlar la sanidad vegetal y animal para que no amenacen la salud humana o afecten negativamente la inocuidad del producto;
  • Proteger los alimentos de la contaminación fecal y otros tipos de contaminación;
  • Manipular adecuadamente residuos y almacenar substancias peligrosas de forma apropiada.

Higiene del medio ambiente

  • Agua: irrigación, aplicación de pesticidas y fertilizantes, enfriamiento de frutas y vegetales, control de heladas, enjuaguado, enfriamiento, lavado y transporte.

Véase también

  • El RFID enfocado a la manufactura
Obtenido de "Buenas pr%C3%A1cticas de manufactura"

Wikimedia foundation. 2010.

Mira otros diccionarios:

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