Administración de Drogas y Alimentos

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Administración de Drogas y Alimentos

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Logo de la Administración de Drogas y Alimentos

La FDA o Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Fármacos, por sus siglas en inglés) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para seres humanos como para animales), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y productos heméticos.

Contenido

División institucional

La FDA es una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el cual es a su vez uno de los 15 Departamentos a nivel de gabinete del gobierno de los Estados Unidos. La FDA está dividida en 5 Centros mayores:

  • Centro de Evaluaci√≥n Biol√≥gica e Investigaci√≥n (CBER, sus siglas en ingl√©s).
  • Centro de Aparatos y Salud Radiol√≥gica (CDRH)
  • Centro de Evaluaci√≥n de Drogas e Investigaci√≥n (CDER)
  • Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrici√≥n Aplicada (CFSAN) y
  • Centro de Medicina Veterinaria (CVM).

Cada uno de estos Centros tiene su propio origen e historia; el m√°s antiguo, el CBER, es el responsable de regular productos sangu√≠neos, vacunas y, √ļltimamente, tratamientos con c√©lulas madre y terapias g√©nicas. El CDER regula los medicamentos para humanos y, normalmente, es el centro m√°s escrutinado.

Hoy en día, la FDA es dirigida por el Comisionado Dr. Andrew von Eschenbach, quien sustituyó al Dr. Lester Crawford, quien renunció al cargo el 23 de septiembre de 2005, dos meses después de que fuera confirmado por el Senado y una tempestuosa actuación como Delegado y Comisionado, antes de su confirmación.

Obligaciones y facultades

El supremo mandato de la FDA es regular la multitud de productos medicinales de una manera tal que asegure la seguridad de los consumidores norteamericanos y la efectividad de las drogas comercializadas. El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y controlar medicamentos es de, aproximadamente, unos $290 millones de d√≥lares al a√Īo. Los "Equipos de Revisi√≥n" emplean alrededor de 1,900 empleados que aprueban los nuevos medicamentos. El "Equipo de Seguridad" cuenta con 72 empleados para determinar si un nuevo medicamento es inseguro o presenta riesgos no declarados en la etiqueta del producto. El Equipo de Seguridad controla los efectos de m√°s de 3,000 medicamentos bajo prescripci√≥n sobre una poblaci√≥n de 200 millones de personas con un presupuesto de $15 millones de d√≥lares. La FDA requiere que cada nuevo medicamento sea controlado a trav√©s de una serie sucesiva de 4 fases de ensayos cl√≠nicos, siendo la fase 3 la m√°s grande, la cual realiza pruebas con 1,000 a 3,000 pacientes.

Un aspecto de su jurisprudencia sobre alimentos es la regulaci√≥n del contenido sobre aseveraciones sanitarias en las etiquetas de los alimentos. Sin embargo, debido a la regulaci√≥n del contenido de las etiquetas se relaciona a la Primera Enmienda, la FDA debe equilibrar las preocupaciones sobre la Salud P√ļblica con el derecho a la libertad de expresi√≥n. Daniel Troy, Jefe Consejero de la Divisi√≥n de Drogas y Alimentos de agosto de 2001 a noviembre de 2004, aument√≥ la atenci√≥n de la Agencia en cuestiones relativas a la Primera Enmienda. de estos productos solamente despu√©s de que √©stos han colocado productos inseguros en el mercado. Sin embargo, ciertos alimentos (como f√≥rmulas infantiles o alimentos de uso m√©dico) son considerados Alimentos Especiales, dado que son consumidos por poblaciones altamente vulnerables y, por ende, son m√°s estrictamente vigilados que la mayor√≠a de los suplementos alimenticios.

De acuerdo con la "Small Business Guide to FDA" ("Peque√Īa Gu√≠a de Negocios para la FDA"):

  • "Cualquier persona puede solicitar o requerir a la FDA nuevas pol√≠ticas o el cambio de √©stas bajo las politicas de la 21 CFR Parte 10.30".

Esta política es llamada "Citizen's Petition" (o "Petición Ciudadana"), la cual es un método utilizado para cuestionar, impugnar o rechazar aprobaciones específicas de la FDA.

La revista "FDA Consumer" fue publicada por primera vez en 1989 con el fin de difundir información de como mejorar y mantenerse sano.

Historia

  • 1927 ‚ÄĒ La "Oficina de Qu√≠mica" es reorganizada en dos entidades. Las funciones regulatorias se investen en la "Food, Drug and Insecticide Administration" (Administraci√≥n de Alimentos, Drogas e Insecticidas) y las no regulatorias en la "Bureau of Chemistry and Soils" (Oficina de Qu√≠mica y Desechos).
  • 1930 ‚ÄĒ El nombre "Food, Drug and Insecticide Administration" es recortado a "Food and Drug Administration" (FDA) (Administraci√≥n de Drogas y Alimentos) bajo el Acta de Adecuaciones Agriculturales (Agricultural Appropriations Act).
  • 1938 ‚ÄĒ M√°s de 100 personas mueren despu√©s de haber consumido un sulfa-elixir con sabor a frambuesa, el cual hab√≠a sido introducido al mercado por la S.E. Massengill Company sin las pruebas correspondientes. Alrededor del 70% del elixir era dietilenglicol, producto altamente t√≥xico. Como consecuencia del esc√°ndalo y protesta p√ļblicos se promulg√≥ el "Acta Federal de Alimentos, Drogas y Cosm√©ticos" (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) de 1938, la cual daba poder a la FDA de pre-aprobar todas los nuevos medicamentos introducidos en el mercado interestatal.
  • 1990 ‚ÄĒ La FDA promulga las regulaciones que proh√≠ben los "regalos de valor substancial" a los doctores por parte de las compa√Ī√≠as farmac√©uticas. Regalos menores (comidas, vi√°ticos y viajes) no fueron prohibidos.
  • 1992 ‚ÄĒ El Congreso promulga una nueva ley que crear√° un proceso de aprobaci√≥n m√°s r√°pido para legalizar nuevas drogas o medicamentos. La FDA debe contratar mas investigadores y acelerar las revisiones sin sacrificar las pruebas y estudios adecuados. La industria farmac√©utica debe pagar "cuotas de usuario" con cada solicitud para nuevas drogas. Al medicamento se le otorga un estatus de "aprobaci√≥n por la v√≠a r√°pida" ("fast-track" en ingl√©s) si cumple con las necesidades m√©dicas actuales que no son cubiertas por otro medicamento. El tiempo de aprobaci√≥n disminuy√≥ de 30 a 12 meses, en promedio. El 60% de las nuevas drogas entran al mercado de los Estados Unidos antes que en cualquier otro pa√≠s. Antes de ser aprobada esta ley, cuando el proceso de aprobaci√≥n era m√°s lento, un mayor n√ļmero de drogas nuevas fueron comercializadas en otros pa√≠ses primero.
  • 1997 ‚ÄĒ La FDA aligera las restricciones sobre publicidad comercial. Se permite a las compa√Ī√≠as farmac√©uticas destinar menos tiempo a la descripci√≥n de riesgos y efectos secundarios en comerciales de televisi√≥n. El aumento en los anuncios de televisi√≥n para medicamentos dio como resultado un grande aumento en la venta de medicamentos durante los siguientes meses.
  • A√Īo desconocido ‚ÄĒ Se asigna la FDA el sitio que ocupaba anteriormente el Naval Ordnance Laboratory en White Oak, Maryland, para ser sus oficinas generales. Sin embargo, reducciones en el presupuesto de la FDA han retrasado la mudanza de muchas de las oficinas de la FDA.

Enlaces externos

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Wikimedia foundation. 2010.

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