Especialidad farmacéutica

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Especialidad farmacéutica

Especialidad farmacéutica

Especialidad farmac√©utica es el antiguo nombre que se le daba en la Ley del Medicamento de 1990 de Espa√Īa al medicamento de composici√≥n e informaci√≥n definidas, de forma farmac√©utica y dosificaci√≥n determinada, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensaci√≥n al p√ļblico, con denominaci√≥n, embalaje, envase y etiquetado uniformes y al que la autoridad farmac√©utica otorgue autorizaci√≥n sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades farmac√©uticas. Este t√©rmino se ha sustituido casi por completo con la nueva ley de garant√≠as y uso racional del medicamento y productos sanitarios (LGRUM) de 2006 con el t√©rmino de medicamento y s√≥lo se mantiene para la denominaci√≥n del medicamento gen√©rico.

La Especialidad Farmacéutica Genérica (EFG), también conocidos como medicamento genérico, es la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia (bioequivalencia), cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico.

Cada n√ļmero de registro se referir√° √ļnicamente a una composici√≥n, una forma farmac√©utica, una dosis por unidad de administraci√≥n y una presentaci√≥n para la venta.

Para obtener autorizaci√≥n sanitaria, una especialidad farmac√©utica deber√° satisfacer las siguientes condiciones :

  • Ser segura, es decir, cuando en condiciones normales de utilizaci√≥n no produce efectos t√≥xicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura, para lo que ser√°n objeto de estudios toxicol√≥gicos.
  • Ser eficaz en las indicaciones terap√©uticas para las que se ofrece. La eficacia de los medicamentos para cada una de sus indicaciones terap√©uticas deber√° establecerse mediane la previa realizaci√≥n de ensayos cl√≠nicos controlados por personas suficientemente cualificadas.
  • Alcanzar los requisitos de calidad y pureza que se establezcan y ser estables (condiciones de conservaci√≥n).
Obtenido de "Especialidad farmac%C3%A9utica"

Wikimedia foundation. 2010.

Mira otros diccionarios:

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